放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变分子、代谢及功能状态，在更早期洞察疾病分子层面的信息，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。
“核”是让大多数人心生恐惧的字眼，毕竟最为人熟知的历史事件总是充斥着死亡的气息（广岛爆炸、切尔诺贝利核事故和伊朗核危机）。但其实，对于工业生产和日常生活，核素却又是不可或缺的。截止2020年，全球核技术应用产业规模已接近万亿美元，
一些发达国家已超过国民经济总收入的2%，其中美国的占比已达到4%~5%。
核素药物（Radiotherapeutic Drug）是指：【放射性核素（自发地释放出粒子或射线{γ射线等}以及能量，最终衰变形成稳定元素）+专门定位特定器官及组织的分子试剂】、用于医学诊断或者治疗的一类特殊制剂，大范围的应用于肿瘤诊疗、炎症组织（比如心肌）显像诊断、神经退行性疾病早期发现等领域。2014年~2018年，国内核素药市场的年均复合增长率突破10.0%（2018年达到29.70亿元）。未来5年，中国核医学市场有望产生近9.60亿美元的市场增量。
按照释放的射线种类，分为γ核素、β核素和α核素标记药物。根据用途，放射性药物大体上分为诊断用放射性药物、治疗用放射性药物，2020年全球诊断类核药占比83.4%，规模达77.15亿美元，现阶段中国放射性药物同样以诊断药物为主。
全球范围内，主要医用放射性同位素核心厂商（见下图）占有的市场占有率超过90%，第一梯队企业（NTP Radioisotopes、NRG、IRE和ANSTO）提供了全球大部分医用核素，NRG、IRE占有全球约40%的市场占有率，上游赛道的市场集中程度非常高。
目前反应堆生产（主要方式）的放射性核素多达三十多种（99MO、131I、125I、198 Au、51 Cr、90 Y等）。医学领域使用最多的是99Mo和131I，其中99Mo主要由加拿大生产供应（全球供货量超过80%）。
元素周期表并非单身公寓。部分元素的原子核内中子数不同（看上标，比如131I、125I），它们挤在同一格内，互称对方为“同位素”。
目前我国核素类药物的发展相对滞后，Lu-177等治疗用药的国产比例较低。国内主要有5座研究堆可用于医用同位素的生产和制备（CARR、HFETR、CMRR、SPR、MJTR），实际上仅2座能轻松实现批量化生产，有生产潜力的商用堆则尚未开展医用同位素生产。
产能不足导致国产131I（碘）、89Sr（氯化锶）仅能满足约20%的市场需求，Lu-177甚至不足10%，医用同位素大幅依赖进口。
而利用加速器主要生产的同位素（用于PET诊断的氟{18F}），尽管基本能满足国内大中城市的供应，但是产业链上游依旧被“卡了脖子”，加速器本身尚未实现国产化。
从高放废液中提取医用同位素处于技术验证阶段，部分即可通过堆照又可通过加速器生产的同位素（比如钇-90{90 Y}）基本依赖进口。令人振奋的是，去年秦山核电成功实现全球首批商用堆医用同位素C-14靶件入堆，一举解决了我国C-14长期依赖进口的问题。
2020年全球核药市场规模约9.3亿美元，其中诊断药物占比为83.4%。全世界内，有超过100种放射性药物上市，诊断类产品依然增速平稳。
然而不同国家的详细情况并不相同，以PET-CT诊断用药物为例，对于欧美等发达国家，增长的主要驱动力来源于68Ga等新型示踪剂的陆续获批，而国内则是由【PET-CT配置量】的增加带动18F-FDG等诊断用放射性药物需求量的明显增长。
此外，我国PET类诊断的普及进程正处于起步阶段，基数较低但增速提高趋势显著（每万人检查数从3.4次提升至6.0次）。同时，国家对于PET设备配置的重视程度正在不断加大，卫健委对《2018-2020年大型医用设备配置规划数量分布表》做调整，新增数目由调整前的377台增加至551台，大幅度的增加46.2%。
考虑到中国PET/CT 每百万人保有量远低于其他几个国家水平，核医学设备仍有增长空间，未来一段时间，中国核医学设备保有量仍有较大的增长空间。
我国放射性药物的销售增长（样本医院）绝大多数都是由碘[131I]化钠、氟[18F]脱氧葡糖和锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐等传统检测类产品驱动，而应用于治疗的碘（131I）、氯化锶（89Sr）等，均为相对简单的核素应用（不属于靶向性疗法）。
国内公司制作的体内放射性药品为30余种（含8种一次性使用配置试剂），超过10种为独家品种，而非独家品种也仅两三家生产。目前国内有注册品种的放射性药品生产企业（RS）16家，有5家为放射性诊断试剂生产企业（R2），品规数超过10个的仅9家。
国内核药领域（高技术壁垒、高盈利能力）形成了以东诚药业、中国同辐为核心的双龙头垄断格局。其中，中国同辐（中核集团子公司）占据中国核药市场占有率的40.4%，而东诚药业为21.6%。此外，双寡头还在不断地构筑护城河——核药房。
由于部分短半衰期的核药（比如18F半衰期仅为109.8分钟），无法像普通药物一样进行大量生产并存储，之后再通过长距离运输到销售终端。因此这类常用短半衰期核药物的生产地点必须靠近医疗机构，按需即时生产、配送和使用。核药房建设标准严格，且审批周期长，投入保守估计在5000万元左右，拥有很强的壁垒。
中国同辐和东城药业不仅正在扩建厂房、实现旗下不同企业之间资源、渠道、产品共享，还很有“默契”地进行核药房之间整合（战略卡位）。“新玩家”在布局短半衰期核素药物的时候，如果想打入中国市场，大概率需要借助国内核药房网络进行生产和销售，整合得当的情况下，双寡头的市场地位将更加稳固。
中国同辐是我国最大、品种最全的放射性药物供应商，世界第三大钴源供应商。【放射性药品】品规数领先的北京原子高科股份，【放射性诊断试剂】品规数领先的北京北方生物均为中国同辐旗下的企业。中国同辐研发管线款产品，主要是针对肿瘤和神经退行性疾病等核药优势领域，其中氟[18F]化钠注射液（自主研发，骨诊断显像）已进入临床Ⅲ期，另有处于不同阶段的影像诊断药品。
东诚药业通过收购云克药业、益泰医药、东诚欣科、安迪科等企业，实现了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局。如今，核医药和原料药、制剂同为东诚药业的三大核心业务板块。2022年前三季度，包括诊断类正电子药物18F-FDG在内的核药业务收入超5亿元。
除了以上两大寡头以外，恒瑞医药、远大医药、云南白药等老牌药企也在积极入局核药领域。云南白药斥资2000万元买入前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，跨界进军核药赛道。
心血管慢性病、神经系统疾病、癌症等热门领域对于早期诊断的需求愈加旺盛，核素药物受到持续关注。在放射性药物领域，除了将其作为诊断药物被开发使用（早期阶段），针对介入治疗（放射性粒子植入治疗等）、放射性敷贴器治疗（利用发射出的β射线照射局部病灶，抑制病变细胞生长和增殖，诱导组织细胞凋亡脱落）的研究也收获颇丰。
此外，放射性核素靶向治疗（Targeted Radionuclide Therapy，TRT）则是头部药企认可的赛道新秀，被认为是最具潜力的核素疗法（肿瘤适应症）。
诺华通过获得177LU控股权，一举打破了1款治疗性核素（放射性碘-131）独大的现状。随着Lu-177-DOTATATE（Lutathera）的面市，结合【靶向药物+物理射线】优势的靶向核素疗法（TRT）进一步拓展了核素药物的市场前景。
放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变分子、代谢及功能状态，在更早期洞察疾病分子层面的信息，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。
国内核药市场的集中度较高，主流厂家为中国同辐和东诚药业，随着拜耳、远大医药陆续有产品获批上市，毫无疑问，未来的竞争将会加剧。国内的核医学市场仍处于快速增长阶段，与欧美国家相比仍有很大的差距（硬件设施还是研发力量），通过进一步的市场环境支持和政策引导，创新放射性药物的开发正在朝着诊疗一体化方向发展，将疾病的诊断和治疗充分联动起来，有望真正的完成个体化的疾病早期诊断和精准治疗。
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